恒瑞医药:注射用SHR-A2009获得药物临床试验批准通知书

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用 SHR-A2009 的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、 药物的基本情况
药物名称:注射用 SHR-A2009
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
受理号:CXSL2101222

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年 7 月 28 日受理的注射用 SHR-A2009(规格 100 mg/瓶)符合药品注册的有关要求,同意开展晚期或转移性实体瘤的临床试验。

二、 药物的其他情况

本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物,通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,SHR-A2009 相关研发项目累计已投入研发费用约为 1,808 万元。