恒瑞医药:HR011408注射液获得药物临床试验批准通知书

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于 HR011408 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、 药物的基本情况
药物名称:HR011408 注射液
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
受理号:CXSL2101205

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年 7 月 19 日受理的 HR011408 注射液符合药品注册的有关要求,同意开展用于治疗成人糖尿病的临床试验。

二、 药物的其他情况

HR011408 注射液是一种速效胰岛素的改良性新药,皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度,可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌,临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。目前已有 2 种同类药物被美国和欧洲批准用于治疗糖尿病,分别为诺和诺德公司的 Fiasp®和礼来公司的 Lyumjev®,国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库,2020 年诺和诺德公司的 Fiasp®全球销售额为 2.12 亿美元,暂未查询到 2020 年礼来公司的Lyumjev®全球销售额。

截至目前,HR011408 相关研发项目累计已投入研发费用约为 4,052 万元。